Stérilisation

Retraitement

Les exigences légales auxquelles le retraitement doit répondre sont fixées par l’art. 72 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux qui sont destinés à être utilisés plusieurs fois ou les dispositifs à usage unique qui ne sont pas fournis stériles doivent être retraités avant leur utilisation conformément à l’état de la science et de la technique, en tenant compte des spécifications du fabricant et des exigences en matière d’hygiène.

Le retraitement, qui comprend en général les étapes de nettoyage, désinfection, contrôle du fonctionnement, emballage, stérilisation, transport et stockage, doit être effectué en suivant des procédures adéquates et validées conformément à l’état de la technique et de la science, de telle sorte que leur efficacité, dûment attestée, puisse être reproduite dans le cadre d’un système de gestion de la qualité approprié.

Les exigences à respecter pour un retraitement adéquat des dispositifs médicaux sont définies dans différentes lois, normes et recommandations. Les directives publiées par Swissmedic pour le retraitement sont considérées comme reflétant l’état de la science et de la technique (art. 71 ODim).

Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique est régi par l’art. 73 ODim. Le retraitement et le réemploi de dispositifs à usage unique qui ont déjà été utilisés sont interdits (avant toute utilisation, les dispositifs à usage unique fournis non stériles peuvent en revanche subir un retraitement conformément aux instructions du fabricant). L’utilisation et la distribution de dispositifs à usage unique qui ont subi un retraitement à l’étranger sont également interdites.

Brochure « Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux » à télécharger ici :